包装材料中的树脂、添加剂、油墨及胶黏剂等成分，可能在特定实验条件或实际使用过程中释放化学物质。可提取物与可浸出物分析主要用于研究这些物质的种类及释放情况，为包装材料选型、配方研究和安全性评价提供依据。两类分析的研究目的和试验条件有所不同，需要结合材料结构、接触对象及实际用途制定方案。
分析原理
可提取物分析通过适当溶剂和设定的实验条件，研究材料中能够被提取出的化学物质；可浸出物分析则关注材料在实际或模拟使用条件下释放到接触介质中的物质。检测时根据目标物质的性质，采用气相色谱质谱、液相色谱质谱或元素分析等技术进行筛查与定量。
可提取物研究有助于识别潜在释放物，可浸出物研究更侧重实际使用场景下的释放情况，二者不能直接等同。
主要检测项目
| 分析方向 | 关注物质 | 常用技术 |
|---|---|---|
| 挥发性及半挥发性物质 | 残留溶剂、部分有机添加剂 | 气相色谱质谱等 |
| 非挥发性有机物 | 部分添加剂、低聚物及其他有机成分 | 液相色谱质谱等 |
| 元素及无机成分 | 目标元素及相关无机物质 | 电感耦合等离子体质谱等 |
| 目标物质定量 | 已知关注物质的含量 | 适用的色谱或元素分析方法 |
| 非目标筛查 | 分析方法能够检出的未知成分 | 高分辨质谱等 |
分析范围应根据材料组成、研究目的和目标物质确定。非目标筛查不一定能直接确认化合物身份或准确含量，重点关注物质通常还需要进一步验证。
适用材料
可提取物与可浸出物分析适用于需要研究化学组成、潜在迁移物质或材料与接触介质相互作用的包装材料及相关制品。
- 塑料包装：包装薄膜、瓶罐及其他塑料制品，可关注添加剂、低聚物和加工残留物。
- 复合软包装：多层复合薄膜及相关结构，可针对油墨、胶黏剂和不同功能层开展分析。
- 涂层及印刷材料：结合涂层组成、固化工艺及接触方式研究相关化学物质。
- 纸及纤维类包装：根据纸张处理工艺、表面涂布及实际用途确定分析范围。
- 密封件及其他接触部件：结合材料组成、使用环境和接触对象设计分析方案。
不同材料的组成和使用条件存在差异，不能直接采用完全相同的提取条件和分析方法。食品接触包装、药品包装及医疗器械相关材料应结合各自的适用要求制定方案。
检测标准
- USP–NF通则〈1663〉：《Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems》，用于药品包装及给药系统可提取物评估的方案设计参考。
- USP–NF通则〈1664〉：《Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems》，用于药品包装及给药系统相关可浸出物评估。
- ISO 10993-18：《Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process》，适用于医疗器械材料化学表征及相关风险评价。
- GB/T 23296.1-2009：《食品接触材料 塑料中受限物质 塑料中物质向食品及食品模拟物特定迁移试验和含量测定方法以及食品模拟物暴露条件选择的指南》，适用于其规定范围内的食品接触塑料特定迁移研究。
- SN/T 2814-2011：《出口食品接触材料 高分子材料 食品容器密封用垫圈提取物的测定》，适用于其规定的食品容器密封用垫圈提取物测定。
以上标准的适用对象和用途不同，不能相互替代，也不代表所有包装材料均适用。实际检测前应核对标准现行状态、适用范围及具体产品用途；一般包装材料的非目标筛查还需结合研究目的确定分析方案。
试验条件设计
| 设计因素 | 主要考虑 |
|---|---|
| 接触介质 | 根据实际接触对象及目标物质性质选择 |
| 温度与时间 | 结合实际使用条件或研究目的设定 |
| 样品与介质比例 | 明确试样质量、接触面积或介质体积 |
| 材料结构 | 确定分析整体材料、接触层或特定功能层 |
| 样品状态 | 区分新制、老化或经过特定处理的样品 |
| 分析范围 | 明确目标物质清单、筛查范围及定量需求 |
可提取物研究有时采用提取能力较强的条件，以扩大潜在化学成分的识别范围，但条件过强可能引起实际使用中不易发生的材料变化。可浸出物研究则应尽可能反映实际或合理模拟的使用场景。
分析流程
- 明确研究目标：确认开展可提取物筛查、可浸出物研究或目标物质定量。
- 收集材料资料：整理材料组成、生产工艺、包装结构及使用条件。
- 制定试验方案：确定接触介质、温度、时间、试样用量和分析范围。
- 制备分析样品：按方案完成取样、提取或模拟接触，并设置必要的空白及过程控制。
- 开展仪器分析：根据目标物质性质选择适用的色谱、质谱或元素分析技术。
- 处理分析数据：开展目标物质识别、定量计算或非目标筛查，核对方法适用范围。
- 复核检测记录：检查样品信息、试验条件、仪器方法及质量控制记录。
分析技术选择
气相色谱质谱：适用于多种挥发性及半挥发性有机物；对于难挥发或热不稳定物质，需考虑其他方法。
液相色谱质谱：适用于多种不易挥发或具有较高极性的有机物，可根据目标物质选择合适的分离和检测条件。
元素分析技术：适用于特定元素的检测，但元素含量通常不能直接确定其对应的化学形态或具体化合物。
非目标筛查：可辅助识别未知成分，但物质确认仍需结合分析证据，必要时进一步开展定量验证。
关于广州德恺检测有限公司
广州德恺检测有限公司关注包装材料及相关产品的检测需求，可结合材料结构、配方信息、实际接触场景和目标分析物，协助企业梳理可提取物与可浸出物分析的研究方向。建议委托前提供样品材质、产品用途、加工工艺及已知关注物质等资料，以便进一步确认试验条件、分析技术和检测范围。
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